### DNase/RNase 检测的背景

随着mRNA合成技术的广泛应用，生物医疗领域对其研究和工艺过程中的质量控制要求也在不断提升。然而，尽管针对杂质残留指标进行了全面检测，产品质量却依旧达不到标准，这可能是由于核酸酶的干扰所致！在mRNA的研究和生产过程中，原材料、水、缓冲液及耗材表面均可能受到脱氧核糖核酸酶（DNases）和核糖核酸酶（RNases）的残留污染。在部分工艺中加入DNase/RNase以去除宿主DNA/RNA时，反而可能导致其残留，从而影响最终产品的质量。此外，残留的DNase/RNase不仅会造成产品质量不合格，还可能作为杂质进入人体，触发强烈的免疫原性反应，带来严重的安全风险。因此，对DNase/RNase残留进行准确分析并控制在安全范围内，已成为生物制品生产质量控制的关键之一。

###法规中对核酸酶残留的控制

有关核酸酶残留的法规要求在不同法律文件中均有所体现。例如，《中国药典-人用疫苗总论》规定，对于与疫苗关键质量属性相关的生产杂质，如细胞基质残留的DNA、抗生素、核酸酶等，应在适当的中间产物中进行检测，以确保测试结果准确反映成品的残留水平。《中国药典-人用基因治疗制品总论》强调了检测工艺相关杂质和污染物的必要性。《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》指出DNA类核酸的稳定性相对较好，但核酸酶的暴露仍可能导致结构和完整性的破坏，而RNA类核酸则更加敏感。针对市场需求，国家药典委员会在2023年启动了核酸酶残留量检测方法的研究课题，以提升生物制品标准的科学性。

### DNase/RNase 检测方法的进展

现有的核酸酶检测方法包括比色法、凝胶电泳法、高效液相色谱分析法等，其中，核酸水解凝胶电泳法和紫外分光光度计法是最常用的。然而，这些方法受实验人员主观判断影响较大，且定量精确度不高。相比之下，基于荧光探针的检测方法因其高灵敏度和快速检测速率而被逐渐青睐。这种方法的原理是通过设计标记有荧光基团的DNA和RNA探针，与样本混合后进行测试，当样本中存在DNases或RNases时，会导致探针降解，进而产生荧光信号，从而实现对残留酶活性的定量检测。

### 荧光探针法在实际应用中的成功案例

基于核酸荧光底物法的DNase和RNase检测技术已被广泛应用于多种场景，包括致病细菌检测和纳米药物载体监测等。在质量认证方面，日本WAKO公司和德国Sartorius均采用此方法作为无核酸酶产品的标准之一。为满足不断增长的需求，AG百家乐自主设计研发的DNase检测试剂盒和RNase检测试剂盒，具有高度的灵敏度和特异性，能够迅速识别多种核酸酶，分别满足不同样本在多种场景下的检测需求。

### 产品特性与优势

AG百家乐的试剂盒性能优越，能够将DNase和RNase的最低检出限降低至某些进口品牌的一半。我们的试剂盒经过严格的验证，以确保质量控制的高标准。在干扰性能测试中，AG百家乐的试剂盒显示出更少的干扰物种类，适用于多种缓冲液或实验材料。我们提供了真实样本测试案例，包括在生物制品研发与生产过程中，所使用的实时测试，以确保产品的可靠性。例如，对不同纯化阶段的蛋白酶K进行的定性测试，其结果与传统的凝胶电泳法一致；对核苷酸样本的回收率实验亦显示出良好效果，表明我们的产品在实际应用中的高效性和准确性。